[宁波医器协会]发表于 2010-11-10 15:02:30 阅读次数：531 次  

《医疗器械生产质量管理规范》及相关实施细则将于2011年1月1日正式实施。为全面宣传贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》，宁波市采取三方互动机制，政府、协会、企业各司其责，互相配合，扎实有序推进规范贯彻实施工作。

一是政府引导，积极宣传贯彻。2009年12月国家局发布《医疗器械生产质量管理规范》后，市、县食品药品监管部门立即利用网站、短信、检查等各种渠道告知企业；在2010年3月召开的市医疗器械行业协会年会上市局派人进行宣贯；4月市局组织召开全市37家无菌、植入性医疗器械生产企业主要负责人共157人参加的动员大会。通过宣贯，统一思想，提高实施《医疗器械生产质量管理规范》的重要性、必要性和紧迫性的认识。

二是协会配合，积极组织培训。医疗器械行业协会积极配合，利用服务平台，积极帮助企业。宁波市医疗器械行业协会2010年初，印制200份《医疗器械生产质量管理规范汇编》分发给辖区内医疗器械生产企业；7月8日至12日，主动联系，承办了国家局培训中心在宁波举办的《规范》培训任务，对辖区内相关企业的97名业务骨干进行了《规范》培训。9月2日至6日，慈溪市医疗器械行业协会在慈溪市食品药品监管局帮助下，国家局培训中心大力支持下，由慈溪市政府出资，举办了一期《医疗器械生产质量管理规范》培训班，辖区所有医疗器械生产企业近190名业务骨干进行了《规范》培训，多家企业还派人参加国家局、省局组织的培训。通过培训，企业对《规范》的了解、熟悉程度有了很大提高。

三是企业主动，积极自查整改。生产企业高度重视，积极主动做好《规范》的准备工作。主动派业务骨干参加培训班，先后有287人次参加了北京、无锡、南京、杭州、宁波、慈溪等地举办的《规范》培训班。在慈溪的培训过程中，企业老板自己值班，派员工参加培训，有的企业为了参加培训而停产。按照《规范》和相关实施细则的要求，投入资金，对硬件进行改造。据统计，至8月底，全市企业为改造生产厂房、无菌检验室等已投资1000余万元；添置或更新生产设备、制水设备、工艺用气过滤系统、空调净化系统等已投资800余万元；同时不断完善软件。通过自查整改，企业生产条件有了较大改善。

目前我市《医疗器械生产质量管理规范》贯彻实施工作进展顺利，已有5家企业准备提前申报《规范》检查，其中有拟定于11月初申请《规范》检查。(宁波市食品药品监管局)