[宁波医器协会]发表于 2011-01-20 09:21:58 阅读次数：448 次

    《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称GMP）已于2011年1月1日正式实施。根据省局、宁波市局工作部署，慈溪市局从2010年开始，采取政府、行业、企业三方联动、各司其职、互相配合的办法，扎实开展GMP和相关实施细则的贯彻实施，已取得实质性进展。
        一、组织培训，加强宣贯。为全面贯彻实施GMP，慈溪局联合医疗器械行业协会邀请国家食品药品监管局培训中心，于2010年9月2日至6日举办了一期医疗器械生产质量管理规范培训班，慈溪34家生产企业及宁波部分县市生产企业监管人员等160人参加培训。通过培训，有效促进了企业全面、系统地学习、理解GMP及实施细则，为医疗器械生产企业能够顺利实施GMP奠定了良好的基础。
        二、加强监管，检查指导。联合宁波市局，按GMP要求，在企业自查自纠的基础上，参照GMP条款对生产企业进行实施前的模拟检查，帮助查找企业存在的问题和不足，为GMP的实施打下坚实基础。同时鼓励和支持部分基础较好的生产企业参照GMP的要求先行先试。今年该局将加强检查，督促那些整改已完成还在观望的企业，尽快申报。
        三、积极引导，取得成效。经浙江广慈医疗器械有限公司申请，2010年12月2日-3日，浙江省食品药品监管局组织检查组，对该公司进行GMP及植入性医疗器械实施细则现场检查，结果以96.5分“通过检查”，这是浙江省第一家通过GMP检查的植入性医疗器械生产企业。慈溪局将全面推进GMP在全市实施，以浙江广慈医疗器械有限公司通过GMP检查为契机，发挥示范带头作用，引导更多的生产企业申报并通过GMP检查。