[宁波医器协会]发表于 2011-4-27 0:00:00 阅读次数：1087 次  

2011年是“十二五”规划开局之年，也是我市系统机构改革启动的第一年，医疗器械监管工作按照国家局、省局工作部署和市局系统工作会议精神，以实现“科学监管保安全、争创一流促发展”为目标，以贯彻《医疗器械生产质量管理规范》（下简称“规范”）为契机，结合机构改革后的新情况和医疗器械监督管理的实际，尽快建立适应新体系要求的工作机制，进一步强化风险管理，加大监管力度，提高监管效率，推动企业自律，促进全市医疗器械监管工作更加科学、规范。重点做好以下六方面工作：

一、督促指导，全力推进《规范》实施

2010年通过政府引导、协会配合和企业主动，我市《规范》宣贯工作开局良好，进展顺利，已有家企业提前通过《规范》检查。2011年1月1日《规范》正式实施，要将此项工作作为年度业务工作的重中之重，继续加强宣贯、督促和指导，全面推进《规范》在我市无菌、植入性医疗器械生产企业的实施。

一是全面理解实行《规范》的重要意义。《规范》从依法监管的高度确立了我国医疗器械管理的基本标准，提出衡量企业和产品在上市销售使用后应当具有的基本品质和评价标准，以规范性文件的形式补充了医疗器械生产企业监管的内容，主要目的是确保医疗器械的“安全性”和“有效性”。《规范》提高了医疗器械生产质量管理和技术管理的门槛，针对我国医疗器械存在低、小、散、多的状况，通过必须具有软、硬件的质量和技术管理，提升医疗器械的市场调节水平。《规范》更加注重医疗器械上市后的监督管理，细化了生产必需的条件、生产之前的验证、产品生产的过程、质量保证的证据等，提高检查的针对性，初步提出了医疗器械上市后监管的思路。

二是认真解决试行《规范》的实际问题。我市共有医疗器械生产企业231家，其中第一批实施《规范》的无菌、植入性医疗器械生产企业37家，数量居全省第二，任务很重。特别要关注7月1日后产品需要重新注册的企业，初步统计有5家。推进《规范》试行，要站在医疗器械企业的角度思考问题，给相关企业充分准备和改正不合格项目的过程，使转化工作平稳、有序开展。要努力为企业服务，帮助有关生产企业学习和理解《规范》及相关《实施细则》的内容。要加强检查员的培训和管理，使更多的业务监管人员通过《规范》培训，取得证书，为《规范》在我市的顺利实施奠定基础。

三是深入思考推行《规范》的深层问题。对于实现“通过建立有效的质量管理体系来控制医疗器械的质量”这一目标，无论是生产企业还是监管部门，都需要有个过程，需要双方共同提高，在《规范》实施过程中可能产生许多问题，需要我们不断深入思考，不断研究解决。要防止检查人员提出不明就里、脱离实际的过高要求，给企业增添不必要的麻烦，也要防止企业避实就虚、注重形式、应付检查的倾向。更要注重引入风险分析方法来处理监管的问题，用上市后监管理念来确保医疗器械的有效性和安全性。

二、防范风险，重点突出生产企业监管

以实施《医疗器械生产质量管理规范》为契机，推动生产企业质量管理水平的提高。2011年在加强生产企业监管，检查覆盖面100%基础上，结合《规范》实施，统一检查标准，及时掌握实施中出现的新情况，认真梳理检查中发现的新问题，做到早发现、早控制、早解决。

一是突出对高风险低信用生产企业日常检查，强化分类监管。做好无菌加工类医疗器械、口腔义齿、医用电气设备生产企业等专项检查后的跟踪检查，督促企业整改到位。对无菌加工类医疗器械重点按《规范》要求强化设计控制、净化系统、制水系统、过程确认、质量检验等重点环节的检查，对口腔义齿要突出检查原材料的采购和控制，对医用电气类要加强监管人员医用电气专业知识的学习，提高检查的针对性和有效性。

二是积极推行信用等级分类评定、分类监管制度。根据《浙江省医疗器械生产企业质量信用评定办法》，细化企业质量信用信息的采集，规范信用等级评定的程序，建立审评审批的绿色通道，使此项工作更规范、更公正，操作性更强，奖惩机制更完备，在增强企业法制意识，促进企业自律，强化企业第一责任人上发挥积极作用。

三是开展生产企业风险管控试点工作。以无菌、植入性医疗器械等高风险产品为重点，从质量管理体系运行、厂方设施、人员管理、生产过程控制、质量控制、法规执行等方面，认真分析风险点，提出控制措施，防范质量风险，探讨试行生产企业质量授权人制度。

三、严格规范，继续加大日常监管力度

2008—2010年，我市重视医疗器械生产、经营和使用的日常监督检查，坚持日常监管与行政稽查紧密结合，严厉打击违法违规行为。据统计，年度立案数、罚没款数始终保持在高位，居全省第一。08年立案79件，罚没款94万元；09年立案88件，罚没款131.1万元；10年立案81件，罚没款121.9万元。2011年要继续加大日常监督检查力度，继续保持高压态势，对违法违规行为坚决打击、决不手软。

一是加强经营企业监管。继续以植入（介入）类产品、角膜接触镜、特殊验配产品、免费体验类产品的经营企业为监管重点，加强许可管理及发证后的日常检查，谨防负面事件发生，对四大类企业的检查覆盖面100%。巩固免费体验类经营企业专项检查成果，认真组织“回头看”，重点检查擅自改变仓库用途、销售凭证不规范等问题，发现夸大宣传功效、欺骗消费者等违法违规行为，协助有关部门做好查处工作。配合政策法规处做好隐形眼镜零售许可首次集中换证的有关工作，妥善处理相关问题，保证该项工作如期保质完成。

二是加强医疗机构监管。《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》发布实施以来，我市连续三年按要求对辖区所有医疗机构进行监督检查，并针对突出问题，加强研究，开展专项检查。2009年在奉化局试点的基础上，对牙科诊疗单位医疗器械使用开展了专项检查；2010年在镇海分局试点的基础上，召开现场会推广医疗机构植入性医疗器械使用监管的经验和做法。2011年要继续加强医疗机构日常监管，在全面认真分析情况的基础上，对存在的普遍性和重点问题进行规范。如对医疗机构体外诊断试剂使用不规范问题，拟组织开展专项检查；对医疗器械管理重视不够、人员配备偏少、储存条件差等问题，提出针对性的解决方案。

三是严把市场准入关。几年来，我市在医疗器械生产、经营和一类产品注册准入环节，认真审核申报资料，严格按照标准现场验收，未发生一起违法违规审批行为。今年在新《条例》未出台、职能未调整前，要继续坚持以往的做法，把好医疗器械生产企业新开办、换证、变更现场验收关；把好一类产品注册准入关，杜绝不符合要求的医疗器械生产企业进入市场，杜绝高类低批、非医疗器械被注册的行为发生；把好省局委托的体系考核、样品真实性核查关。

四是继续开展医疗器械监督抽样工作。2010年市财政划拨专项资金用于医疗器械监督抽样，全市共抽取35批次样品，通过重点抽检及时发现问题。今年全市各级要坚持行政监管和技术监管并重，重点加大对高风险医疗器械监督抽样工作，增加抽样覆盖面，扩大抽样企业及品种，防止质量安全问题发生。

四、积极探索，加强不良事件监测管理

医疗器械不良事件监测工作是医疗器械监督管理工作的重要组成部分，是加强医疗器械上市后安全监管，促使产品合理使用，确保公众用械安全的有效措施。近几年来，我市加强医疗器械不良事件监测工作，不良事件报告数量逐年增加，报告质量也不断提高。2007年54例，2008年236例，2009年317例，2010年达到389例，其中严重事件报告20例，占5.1%，数量前三位的为慈溪、象山、鄞州，使用单位为最大的报告主体，共372例，占97.0%；生产企业7例，经营企业5例，个人5例。涉及我市生产企业的报告共36例（13家企业），占总报告数的9.3%，其中重点监管企业4家（共8例）；经初步统计，III类产品274例，占全部产品的70.4%；II类产品91例，占全部产品的23.4%；I类产品24例，占全部产品的6.2%。涉及医疗器械25大类产品，其中：输液器、导尿管及引流袋等6866类产品报告的比例为最高148例，占38.0%；配药器、注射器等6815类产品59例，占15.2%；节育器、骨科植入6846类产品48例，占12.3%。但报告数量增长幅度还不是很大，尚有部分县（市）区未达到省局40例/每百万人口的要求，分析评价难度也进一步加大。

2011年要进一步加强医疗器械不良事件监测工作，积极开展医疗器械不良事件监测知识的宣传工作，普及医疗器械不良事件监测知识，增强群众安全使用医疗器械意识，加大检查督促力度，使我市的医疗器械不良事件报告数进一步增加，报告质量进一步提高。一是在保持不良事件上报数逐年增长的同时，继续改善上报质量；二是结合日常监管等手段，进一步提高生产企业上报报告的主动性；三是及时收集我市及国内外医疗器械严重不良事件信息动态，发布相关安全警示。

五、加强培训，努力提高监管业务水平

医疗器械监管专业性较强，监管人员的专业知识是做好此项工作的基础。近几年来，通过各类业务培训，我市医疗器械监管人员业务水平有了较大提高，但随着形势的发展、工作的深入、要求的提高，特别是实施《医疗器械生产质量管理规范》后，医疗器械监管人员业务水平与工作要求不相适应的矛盾依然存在。

2011年，按照市局专门化队伍建设的要求，将继续加强医疗器械监管人员能力建设，采取多种形式，加大业务培训力度，力求取得实效。一是开展宣贯培训。通过多种方式，广泛宣传《规范》和即将出台的修改后《条例》，促使监管人员和企业人员充分认识实施《规范》和《条例》的重要性、必要性和紧迫性。二是开展专门培训。今年市局拟组织《医疗器械生产质量管理规范》、医疗机构日常监管、医疗器械生产风险管理知识等三期培训班，以提高医疗器械监管人员的业务水平。三是开展现场培训。年初我们按照《规范》要求，组织全市已取得认证资格的检查员对慈溪、奉化、镇海4家要求实施生产质量管理规范的企业进行检查。通过现场实践，进一步明确内容和标准、统一程序和文本，提高执行《规范》的能力。

六、适应变化，完善医疗器械监管机制

2011年我们要以开展“三思三创”主题实践活动为契机，以市局提出的争创“六个一流”为目标，适应机构改革带来的变化，进一步严格界定层级之间的监管责任，理清责任内容，强化属地监管的监管体系，充分发挥其监管的主体作用。积极探索，开拓创新，力求有所突破。

一是适应《医疗器械监督管理条例》修订出台后带来的变化，及时贯彻学习，重新梳理并调整生产企业许可、产品注册的相关流程，调整事权划分，做好各项工作的衔接。科学研判监管趋势，准确把握监管规律，完善各项监管制度，扎实提高监管效能。

二是出台《宁波市医疗器械经营企业信用分类管理暂行规定》，开展医疗器械经营企业信用评定工作，推进医疗器械经营企业诚信体系建设，促进企业诚信自律。

三是推行医疗器械生产企业质量授权人制度，组织人员到兄弟局学习取经，学习研究生产企业质量授权人制度，拟定《宁波市医疗器械生产企业质量授权人制度》，并在全市试行。

四是加强信息化建设，研究探索信息化手段在医疗器械监管工作中的运用，发挥信息化监管系统的作用。重点研究探索重点监管生产企业日常检查记录的统计和分析，提高每一个监管行为的质量，形成完整严密的系统，实现监管效益最大化。

五是密切与医疗器械行业协会联系。2010年，在《医疗器械生产质量管理规范》宣传贯彻中，市局与行业协会互相配合，取得了良好效果。今年将继续加强与行业协会的沟通，发挥协会的桥梁和纽带作用，支持协会开展“宁波市医疗器械十佳诚信生产示范企业评定”工作，进一步发挥协会在行业管理和行业自律中的作用。