[宁波医器协会]发表于 2011-10-13 08:34:33 阅读次数：371 次

       近年来，鄞州区新开办的医疗器械经营企业数量出现快速增长的情况，为了严格医疗器械经营企业市场准入，保证流通领域医疗器械安全有效，鄞州局切实采取措施，从三方面严把医疗器械经营企业开办现场审查验收关。

一是严把企业医疗器械法律法规考核关。针对部分新开办企业人员对医疗器械相关法规和规章不够重视问题，该局专门制定了医疗器械法规规章题库，在现场验收前组织经营企业关键岗位人员的法律法规测评。对测评合格的企业，视相关人员答题情况给分；对测评不合格的企业，一周内对企业相关人员进行补测，补测仍不合格的企业，则要求企业更换人员。

二是严把企业关键岗位人员到岗到位关。针对企业为取得经营许可证临时聘用质量管理人员或专业人员的问题，该局在现场验收前加强对人员兼职情况的调查，一旦查实，将立即驳回企业的开办申请；同时在现场审查时加强对企业人员的“企业第一责任人”意识的宣传，告知企业质量管理人员或专业人员，若其存在兼职或不实际履行职责的情况，一旦发生医疗器械质量事故，将追究上述人员的法律责任。

三是严把企业质量管理制度审核关。为防止企业制定的各项质量管理制度可能与实际经营相脱离的问题，在现场验收前，主动通知企业对医疗器械法规规章、规范性文件、企业制定的各项质量管理制度、拟经营产品知识等进行全面培训，让企业事先对医疗器械经营的特殊性有所了解。在现场审查时要求企业相关人员现场演示医疗器械产品从采购验收、储存养护到销售登记等环节的模拟操作，检查操作情况和记录格式是否符合各项质量管理制度要求，对操作不当或登记不合理的情况予以现场纠正。