[宁波医器协会]发表于 2012-03-01 09:20:41 阅读次数：446 次  

宁波市局按照《2012年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作指导意见》要求，结合监管工作实际，加强风险监管和跟踪督查，提出今年全市医疗器械生产企业监管要突出抓好以下六项工作。 

一是进一步推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施，提升检查水平。启动对已通过《规范》检查企业的跟踪检查；组织对尚未通过《规范》检查的企业专项监督检查，提升监管能力和效率；督促相关企业积极准备，强化企业严格按照《规范》组织生产的自觉意识。 

二是开展对“一高一低”生产企业的监管效能评估和整改跟踪评价，消除安全隐患。对高风险产品生产企业在实施日常监督检查全覆盖的基础上，进行全面“回头看”，找准每家企业的薄弱环节加以解决。继续加大对低信用企业的监督检查力度，分析影响企业质量信用的具体原因，落实关联性检查和整改措施的跟踪评估。 

三是加强对工程安装类生产企业的监督检查，配合做好体外诊断试剂生产质量管理调研。加强对医用集中供氧系统等工程安装类企业的监管力度，探索工程安装类医疗器械的有效监管措施。针对体外诊断试剂生产企业迅猛发展实际，结合其生产特点，配合开展该类产品的专项调研，使日常监管更具针对性和有效性。 

四是督促口腔义齿产品的重新注册工作，确保原材料的安全性和可追溯性。巩固对定制式义齿企业专项检查成果，对全市11家注册产品标准中未明确产品涉及金属材料特别是有害元素的限定指标且未按规定履行变更重新注册手续的企业，采取相关措施，督促其按要求务必于今年内完成。 

五是加大产品监督抽样力度，加强对企业医疗器械召回制度的监督检查。加强技术监管支撑作用，继续组织开展以高风险和低信用等级企业产品为重点的监督抽样或摸底抽样工作。在前期对《医疗器械召回管理办法（试行）》宣贯的基础上，开展对企业是否建立健全符合要求的医疗器械召回制度的监督检查。 

六是发挥网上监管系统作用，开展医疗器械监管信息化试点工作。根据市局信息化工作推进计划，积极探索医疗器械信息化监管模式和方法，加大医疗器械监管信息的汇总、研究和分析，发挥信息化在监管工作中的作用，实现全市系统监管资源信息的共享。