[宁波医器协会]发表于 2012-04-11 10:27:08 阅读次数：680 次

近日，宁波市局组织对辖区内压力蒸汽灭菌器等医疗器械生产企业开展为期一个月的专项检查。检查将针对相关企业是否对照注册产品理解消化相关国家标准或行业标准要求，有效贯彻执行情况。主要涉及以下五项。

一是《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》（YY0646-2008）执行情况。重点检查压力容器注册产品铭牌的要求、灭菌器门的安全要求、噪声要求、环境试验等相关内容。

二是《牙科金属 烤瓷修复体系》（YY0621—2008）执行情况。重点检查企业标准是否明确产品涉及金属材料特别是有害元素的限定指标。产品所用原材料的合法性和一致性，口腔义齿加工流转单、包装、标识、标签、说明书、合格证的规范性，型号规格、所用材料、结构形式是否与注册证核准的内容相一致，是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

三是相关电气安全专用标准执行情况。重点检查《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（YY0709-2009）、《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》（YY/T0708-2009）的贯彻执行情况。

四是《牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机》（YY145.1-2009）执行情况。重点检查企业标准是否规定了用于患者的高速气涡轮手机的性能要求和试验方法，及制造商的使用说明书、包装和标志等相关内容。

五是《一次性使用产包：自然分娩用》（YY/T0720-2009）执行情况。重点检查企业标准是否规定了用于产科的一次性使用产包的性能要求和包装要求等相关内容。