[宁波医器协会]发表于 2014-03-10 11:14:08 阅读次数：382 次

       近日，省局印发《2014年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作计划》（以下简称《计划》），要求通过开展“五整治”行动，进一步规范企业生产行为，巩固深化定制式义齿和一次性输注器具专项整治成果。继续推进我省医疗器械风险隐患的排查整治工作，并逐步建立完善医疗器械安全风险会商和防控的长效机制。
       针对工作总体目标，《计划》要求重点抓好以下五项工作：一是继续强化医疗器械安全风险的排查与防控，做好一次性输注器具原辅材料和定制式义齿金属原材料专项整治的跟踪检查，积极开展辖区医疗器械风险的分析与会商。二是深入推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下称《规范》）的贯彻实施，重点加强对尚未申请《规范》考核企业的监管，防范并杜绝产品注册证失效后无证生产现象的发生。三是全面加强避孕套生产企业的监督检查，根据国家局相关文件要求强化对避孕套生产和出口等方面的监管，特别是检查企业是否存在未经备案擅自委托生产的情况。四是持续深化高风险产品低信用等级企业的监管，按照分类分级监管原则和职责划分，采取日常监管、专项检查、飞行检查有机结合的方式，提高监管效能。五是继续推进电磁兼容等标准的宣贯和执行工作，确保企业按相关标准组织生产，并按要求准备和提供包含电磁兼容标准要求的检测报告。
       《计划》要求各地周密制订辖区医疗器械生产企业日常监管年度计划和飞行检查计划，有序开展日常监管各项工作；按照国家总局《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》要求实施监督检查，切实提高检查工作的针对性和实效性；细化医疗器械安全风险分析评估与会商防控的工作机制，及时发现并消除监管中的风险隐患。