[宁波医器协会]发表于 2014/3/19 0:00:00 阅读次数：335 次

各设区市、义乌市食品药品监督管理局：

       根据《2013年浙江省医疗器械质量抽验计划》，我局下半年组织对一次性使用手术麻醉穿刺包、一次性使用产包、一次性使用手术包、一次性使用中性电极板、特定电磁波治疗仪 、使用网电源（220V）的医用电气设备、内窥镜等7个品种的医疗器械进行质量监督性抽验。现将抽验情况及不合格产品情况通报如下：

一、抽验情况

（一）一次性使用手术麻醉包。抽取一次性使用手术麻醉包50批次产品。产品检验依据为YY 0321.1—2009《一次性使用麻醉穿刺包》、YY 0321.2—2009《一次性使用麻醉用针》。检验项目包括针尖、导管与导管接头连接牢固度、还原物质、酸碱度等4项指标。经检验，本次抽取的50批次产品，其中48批次合格、2批次不作判定，合格率100%。不作判定2批次产品原因为内配置器械不全（缺少麻醉针或药液过滤器），无法完成规定的检测项目，无法给出最终检验结果。

（二）一次性使用产包。抽取一次性使用产包20批次。产品检验依据为《一次性使用产包》企业注册产品标准、国家食品药品监督管理局令 第10号。检验项目包括环氧乙烷残留量、小包装标志等2项指标。经检验，本次抽查的20批次产品，合格为12批次，合格率60%。不符合标准产品主要问题为环氧乙烷残留量。

（三）一次性使用手术包。抽取一次性使用手术包50批次。产品的检验依据《一次性使用手术包》企业注册产品标准、国家食品药品监督管理局令 第10号。检验项目包括环氧乙烷残留量、小包装标志等2项指标。经检验，本次抽查的50批次产品中，合格48批次，合格率为96%。不符合标准产品主要问题为环氧乙烷残留量。

（四）一次性使用中性电极板。抽取一次性使用中性电极板50批次。产品的检验依据为GB9706.4-2009《医用电气设备 第2部分 高频手术设备全专用要求》及企业注册产品标准 。检验项目包括连接——概述、电气连续性、电气接头和中性电极电缆绝缘等4项指标。经检验，本次抽查的50批次一次性使用中性电极板，合格50批次，合格率100%。

（五）特定电磁波治疗仪。共抽取特定电磁波治疗仪17批次。产品的检验依据为企业注册产品标准、YY/T 0061-2007。检验项目包括加热器表面的温度误差、加热器表面温度不均匀度、治疗头防护罩表面容许最高温度、不发光的加热器的指示装置、正常工作温度下的连续漏电流等5项指标。经检验，本次抽取的17批次特定电磁波治疗仪，合格为17批次，合格率100%。

（六）使用网电源（220V）的医用电气设备。共抽取使用网电源（220V）的医用电气设备52台批。产品的检验依据为GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验》。检验项目包括接地阻抗、正常工作状态下的连续漏电流、骚扰电压、谐波电流发射、电压波动和闪烁等5项指标，其中骚扰电压，谐波电流发射，电压波动和闪烁3个项目为电磁兼容性要求，为评价性考察项目，不做综合评定。经检验，本次抽取的52台次使用网电源（220V）的医用电气设备，合格为52台次，合格率100%。

（七）内窥镜。共抽取关节镜、宫腔镜5批次，其中，关节镜1批次、宫腔镜4批次。产品的检验依据为YY0068.1-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》及企业注册产品标准。检验项目包括有效景深范围、颜色分辨能力和色还原性、边缘均匀性、照明镜体光效、综合镜体光效、综合边缘光效、光能传递效率-有效光度率、单位相对畸变等8项指标。经检验，本次抽取的1批次关节镜为合格，4批次宫腔镜合格，合格率100%。

二、处理要求

        对本次监督抽验中质量不合格的产品及本辖区的有关生产企业，有关市局应依照《医疗器械监督管理条例》等的规定予以查处，并责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂，对已上市的不合格产品要采取必要的措施，保证上市医疗器械的安全有效。请将有关查处情况及时报省食品药品稽查局。