国家食品药品监督管理总局关于发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告（2016年第22号）

发布日期：2016-02-22 浏览量：666

[宁波医器协会]发表于 2016/2/22 0:00:00 阅读次数：940 次

2016年02月19日

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织修订了磁疗产品、电子血压计（示波法）、X射线诊断设备（第二类）、尿液分析仪、半自动化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、生化分析仪、血糖仪、血液透析用制水设备、牙科综合治疗机、医用雾化器、助听器、自动尿液有形成分分析仪等13个医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）
　　　　　2.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
　　　　　3.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
　　　　　4.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
　　　　　5.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
　　　　　6.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
　　　　　7.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
　　　　　8.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
　　　　　9.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）
　　　　　10.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）
　　　　　11.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
　　　　　12.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
　　　　　13.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）

食品药品监管总局
2016年2月6日

总局关于发布医学图像存储传输软件（PACS）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第27号）食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知