食药监械监便函〔2016〕50号 

2016年04月21日 

　　为加强定制式义齿生产质量管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件的要求，我司组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（征求意见稿）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。请于2016年5月10日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈至我司，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。

　　传真电话：010-83560730
　　联系邮箱：qixiechu@bjda.gov.cn

　　附件：1．医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（征求意见稿）
　　附件：2．医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿现场检查指导原则（征求意见稿）

食品药品监管总局器械监管司
 

2016年4月20日

附件1.医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（征求意见稿）.doc

附件2.医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿现场检查指导原则（征求意见稿）.docx