各医疗器械企业：

为提高医疗器械的监管水平,促进医疗器械生产、经营企业建立符合ISO9000系列标准及YY/T0287－2017[等同ISO13485:2016]标准要求的质量体系，我会将举办宁波市2019年医疗器械质量管理体系（内审员）培训班，现将有关事宜通知如下：

一、培训对象：

医疗器械监管人员及生产、经营企业质管、生产等相关部门管理人员。

二、培训内容：

1、医疗器械法规基础、质量管理体系标准简介及基础术语。

2、ISO13485/YY/T0287:2017和ISO9001:2015标准的详解。

3、医疗器械质量管理体系的建立及文件的编写方法。

4、内审程序、方法、技巧和内审自查报告。

5、2003版ISO13485和2016版ISO13485的区别及企业如何转版的问题。

三、培训方式：

本培训班采用课堂授课，课堂练习及案例研究等方式。

四、培训教师：

本培训班由具有国家注册审核员资格的高级审核员授课。

五、培训证书：

本培训班由北京国医械华光认证有限公司命题考试，并在学员完成本课程且通过考试后颁发内审员培训合格证书。

六、时间、地点及费用：

时间：2019年3月 18 日—21日9:00-17:00。

地点：宁波大市（具体地点开班前一周短信通知）。

费用：2500元/人(非会员)、2000元/人（会员）（包括培训费、教材费、证书费及中餐，其它费用自理。），3人及以上报名优惠100元/人，5人及以上报名优惠200元/人。

付款方式：培训费请汇款至协会帐户，请不要以个人方式进行汇款。

宁波市医疗器械行业协会  33030122000051924  宁波银行华光城支行。

七、报名方式：

1、填写《培训报名回执表》（见附件），回传至邮箱15906842752@163.com。

2、联系人：吕青青  0574-27720688（报名截止时间：3月1日）。

                                           宁波市医疗器械行业协会

                                               2019年2月13日

 通知及报名回执下载链接：https://eyun.baidu.com/s/3o9gorLS 密码：xgVO