各医疗器械企业：

国家药监局积极推进医疗器械审评审批制度改革，不断提升审评审批质量和效率，鼓励新产品新技术创新研发。为加强医疗器械全生命周期质量管理，落实企业对设计开发、研发验证、临床试验、生产销售、产品召回、不良事件报告等全过程及周期的法律责任，切实保障医疗器械安全，宁波市医疗器械行业协会将联合汇通医疗集团在宁波举办全生命周期质量控制及上市前研究研讨会，具体相关事宜通知如下：

一、会议内容

1、医疗器械生产企业如何开展包含研发验证、可靠性、可用性、包装完整性研究在内的上市前研究；

2、如何应对生命周期的监管；

3、实操案例分析。

二、讲师介绍

陈涛：汇通医疗集团总经理，南京大学理学博士教授级高工、原江苏省医疗器械检验所有源室主任、国家药监总局医疗器械分类界定专家、国家质检总局科研项目评审专家、江苏省科技厅医疗器械评审专家。

孔亮：汇通检测中心主任，东南大学生物医学工程硕士、曾任医疗器械检验所电气安全工程师、参与新版医疗器械分类目录制定工作、CNAS实验室内审员。

三、时间及地点

时间：2019年3月29日下午1:30-5:00

地点：鄞州区委党校（鄞州区鄞州大道东段777号）

四、培训费用

1、免费名额：会长单位限额4名，理事单位限额3名，会员单位限额2名，超出免费名额按200元/人收费。

2、非会员500元/人收费。

3、汇款账号（请不要以个人名义汇款，汇款备注“研讨会”）

宁波市医疗器械行业协会  33030122000051924  宁波银行华光城支行

五、报名流程：

1、填写《培训报名回执单》，回传至邮箱15906842752@163.com。

2、联系人：吕青青  0574-27720688（报名截止时间：3月10日）

                                                                             宁波市医疗器械行业协会

                                                                                      2019年2月27日

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