为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《体外同步复律产品注册技术审查指导原则》和《体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则》，现予发布。
　　特此通告。

　　附件：1.体外同步复律产品注册技术审查指导原则
　　　　　2.体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则

国家药监局
2020年6月23日

附件1 体外同步复律产品注册技术审查指导原则.doc

附件2 体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则.doc