自国家药品监督管理局2015年发布医疗器械临床评价技术指导原则（2015年第14号）以来，在临床评价活动开展中又逐步形成和发布了与临床评价息息相关的的各项法规文件，如医疗器械临床评价技术指导原则 第二部分 临床评价（征求意见稿）（2020年）、真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年），上市后临床随访研究（征求意见稿）（2020年），以及针对个别产品的具体临床评价注册技术审查指导原则如脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则等。

为了医疗器械产品研制单位更好地理解临床评价活动贯穿于产品全生命周期的理念，帮助企业明白如何高质量的完成临床评价，宁波市医疗器械行业协会特邀德能医学集团、旭阜医疗咨询举办“医疗器械同品种临床评价培训会”。

一、培训对象

（一）医疗器械企业从事临床评价及临床试验相关工作的人员；

（二）临床研究机构从事医疗器械临床评价及临床试验相关工作的人员；

（三）医疗器械研发与生产企业的质量管理人员、注册人员。

二、培训内容

1．医疗器械同品种临床评价的基本要求及注意事项；

2．医疗器械同品种临床评价编写要点。

三、培训方式：

本培训班采用课堂授课，互动问答等方式。

四、培训教师：

本培训班由具有医疗器械临床试验法规及管理专家授课。

五、培训时间、地点及费用

培训时间：2021年6月15日14:00-16:00 ，签到时间为13:30-14:00。

培训地点：宁波饭店会议中心三楼日辉厅（海曙区马园路251号，近宁波火车站）。

（培训期间请自备口罩等防疫用品，建议绿色出行，合理安排时间，准时参会）

培训费用：会员企业免费1人，超出100元/人；非会员企业300元/人。完成缴费视为报名成功。

缴费方式：培训费用请通过公司账户转账汇款，并备注“临床评价培训”。

户名：宁波市医疗器械行业协会

账号：33030122000051924

开户行：宁波银行华光城支行

六、报名方式：

1、填写《培训报名回执表》（见附件），回传至邮箱472982893@qq.com。

2、联系人：郭菲菲  0574-27720689（报名截止时间：6月8日）。

                                              宁波市医疗器械行业协会

                                              2021年5月31日

《医疗器械同品种临床评价的培训会》报名正式通知.docx

《医疗器械同品种临床评价》培训报名通知_0001.pdf