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国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国普瑞斯特医疗有限公司盆腔脏器脱垂修复系统的公告(2023年第123号)

发布日期:2023-09-20         浏览量:1674

        国家药监局组织对韩国普瑞斯特医疗有限公司(英文名称:PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.)开展远程非现场检查,检查品种为盆腔脏器脱垂修复系统(英文名称:POP-UP;注册证号:国械注进20183182310;生产地址:SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea)。检查发现,该产品生产过程存在实际生产工艺与生产工艺流程图不一致、未按照经注册的产品技术要求开展检测等问题,综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。

  为保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,国家药监局决定自即日起,对韩国普瑞斯特医疗有限公司的盆腔脏器脱垂修复系统,暂停进口、经营和使用。

  特此公告。

 

 

                                                                                                         国家药监局

                                                                                                          2023年9月19日