2023年7月4-5日两天 ，受浙江派菲特新材料科技公司的委托，我会组织了专家对该公司质量管理体系的全面预核查。专家委员会的李明利和朱超挺两位专家，根据《医疗器械质量管理规范》及《现场检查指导原则》，对派菲特进行了细致入微的审查和评估。
       此次预核查从人员、设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产和质量等多个方面对派菲特公司进行了全面的“体检”。两位专家不仅发现了潜在缺陷的原因，还就缺陷整改和降低产品风险等方面提供了专业指导建议。派菲特管理人员对周岩秘书长安排的预核查表示诚挚的感谢，并表示这次预核查让公司受益匪浅。                                                                                                                                                                                      

        在会上，协会秘书长周岩指出，参与此次预核查的专家都具备多年医疗器械注册、科研、生产和管理经验，并且是浙江省和宁波市GMP检查组长。这次预核查的目的是帮助企业及时发现管理缺陷，提高企业获得注册证的成功率，并降低医疗器械企业在日常生产和经营中的风险。预核查将成为常态化的工作，以更全面、更便捷地服务企业。
       本次预核查活动是协会对会员企业质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的验证和检查。凸显了宁波市医疗器械行业协会在推动医疗器械行业发展方面的积极作用。