各医疗器械企业：
       2022年10月12日，国家标准化管理委员会批准公布了GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并将于2023年11月1日正式实施。为帮助企业内审员充分理解标准，使企业质量管理体系不断完善，宁波市医疗器械行业协会将于5月23日-5月26日举办2023年第一期医疗器械质量管理体系内审员培训。培训报名工作继续开展。
一、培训对象
管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员以及医疗器械行业监管人员等。
二、培训内容
1、新版GB/T42061-2022/ISO 13485:2016 标准详解；
2、新旧版标准的区别与变化；
3、质量管理体系建立及文件的编写；
4、内审程序、方法、技巧及练习；
三、培训时间及地点
1、培训时间：5月23日-5月26日（共四天，26日下午考试）
每天8:30开始签到，上午9:00-11:30，下午13:00-16:30上课
2、培训地点：宁波沧海开元名庭酒店三楼会议室（宁波市鄞州区中河街道沧海路3388号沧海广场3号楼，嵩江东路地铁站A口旁。）
四、培训教师及证书
本培训班由浙江药科职业大学教授授课，培训结束经考试合格后，发放由宁波市医疗器械行业协会和浙江药科职业大学联合签发的合格证书。
五、费用
1、2200元/人（会员）、2600元/人(非会员)（包括培训费、教材费、证书费及中餐。其它费用自理。）
2、付款方式：培训费请通过公司账户汇款至协会帐户，备注“内审员培训”，报名最终以付款为准。
户名：宁波市医疗器械行业协会  账号：33030122000051924   
开户行：宁波银行华光城支行
六、报名流程
1、填写《内审员培训报名回执表》(见附件)，回传至邮箱torningz@163.com，报名截止日期5月16日，名额有限有需要的请尽快报名。
2、联系人：张老师 0574-27720689、15824524090（微信同号）                        

宁波市医疗器械行业协会
2023年4月21日 

文件下载