“既有已取得的注册证，如要变更型号，但产品无任何变化，是否需要重新检验，并提交检验报告。”“一类产品的备案证上没有有效期，是否有明确的法规规定其有效期？”......为发挥医药创新和审评柔性服务站指导帮扶职能，推动宁波医疗器械产业创新发展，7月27日上午，宁波市医疗器械技术审评与创新发展现场交流活动在北仑举行，活动邀请了浙江省医疗器械审评中心专家进行现场对接服务，为医疗器械企业解答医疗器械技术注册审评过程中存在的共性及疑难问题。该活动也是宁波、北仑两级市场监管部门“助企纾困”、促进医药产业高质量发展的一项重要举措，共吸引全市60余家医疗器械生产企业参加。

      “今天的活动为我们创造了一个与省专家‘零距离’交流的机会，把企业的一些疑点、难点、痛点问题在这次交流活动都能得到进一步解决，让企业能够更加规范稳健地生产发展。”康达洲际医疗器械有限公司总经理郭咏梅在活动后感慨道。

据了解，近年来，面对疫情冲击，宁波医疗器械产业规模实现逆势增长，产值连续5年保持15%左右的增长速度。截至目前，全市共有医疗器械生产企业464家，持有医疗器械注册（备案）证3681个，其中三类注册证107个，国家创新和省创新产品2个。其中规模以上医疗器械生产企业90家，2021年产值112.82亿元，环比增长18.7%。

        在企业创新发展的背后离不开专业力量的支持和帮助，浙江省市场监管局医药创新和审评柔性服务站（以下简称“柔性服务站”）作为其中一个重要技术支撑机构，在医疗器械产业转型升级，创新发展方面发挥了重要作用。在北仑，梅山保税港区柔性服务站是省内首批医药创新和审评柔性服务站，自2019年设立以来，先后组织开展医疗器械法规培训、医疗器械创新发展和医疗器械质量管理体系建设等一系列服务活动，指导企业开展产品检验、注册申报、体系管理，帮助20多家初创企业成功取得医疗器械注册证。

        依托柔性服务站，省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心多次组队来宁波开展助企“三服务”活动，帮助企业协调解决注册检验及产品申报中的困难和问题，同时市区两级监管部门依托医疗器械行业协会、相关部门积极组织多场医疗器械内审员培训，帮助企业培养质量管理人才，提升核心竞争力。专业力量支持下，宁波医疗器械产业跑出创新发展“加速度”。

“通过这次交流活动，帮助企业对医疗器械产品有更加深刻的认识，以及对产品的注册审评方面问题的释疑，提高我们全市医疗器械产业的高质量发展，也是我们助企纾困的有效的措施。”宁波市市场监督管理局医疗器械监管处处长孙漫天表示，下一步，市场监管部门将更好发挥柔性服务点“哨点”作用，组织一系列助企活动，持续面向企业开展医疗器械法规宣贯与政策指导，不断推动宁波医疗器械产业高质量发展。