[宁波医器协会]发表于 2017-10-20 09:56:35 阅读次数：100 次

 今年7月17日，省局在归谷智造小镇设立全省首家创新医疗器械服务点，负责小镇创新医疗器械产品申请涉及的受理、检验、审评、认证、审批等联络工作。创新医疗器械服务点成立两月以来，极大地推进小镇健康医疗产业的发展，55个工作日为归谷智造小镇办理了53个医疗器械注册证。

一是成立综合技术指导服务团队。省、市、县食药监系统组建了小镇创新医疗器械综合服务团队，负责与归谷园区服务点对接，截至目前为小镇医疗器械企业服务3次，帮助医疗器械企业解决十多个难题：为嘉兴深博医疗器械有限公司的创新医疗器械产品—自动乳腺超声系统的检验开通绿色通道，帮助其对接国家食药总局、省医疗器械审评中心和医疗器械检验院等部门；帮助瑞奇医疗科技（嘉兴）有限公司解决原材料进口遇到的难题；指导浙江蓝怡医药有限公司生产质量管理规范的建立以及办理生产许可证事宜等。

二是省局加快为小镇医疗器械企业审批办证速度。在服务点的协调下，截止到目前，省局共为小镇浙江蓝怡医药企业办理医疗器械注册证53件，嘉兴福宁医疗器械有限公司、奥比机电等医疗器械企业办理医疗器械出口销售证明书5件，为企业节省近一半的时间。

三是立足归谷，服务嘉兴。服务点设立以来，还帮助海盐青莲食品有限公司帮助对接杭州启明医疗器械有限公司创新产品原材料供应问题，帮助清华长三角研究院、浙江智柔科技有限公司对接省局医疗器械监管处、省医疗器械审评中心和省医疗器械检验院，其中帮助浙江智柔对接省局的办理情况得到冯飞常务副省长批示肯定，扩大了归谷智造小镇的影响力