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2017年10月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订质谱仪系统分类的技术法规草案。
美国食品药品监督管理局将质谱仪系统划分为II(特殊控制)类,以便系统对设备的准确顺序识别。技术法规草案对设备的编码语言做了部分修订,旨在为设备的安全性和有效性提供合理保证,此举帮助患者得到了更多救治的机会,还减轻了监管负担。
技术法规草案生效日期为2017年10月24日。