8月8号-8月12号，我会在南都宾馆综合楼305教室举办了为期5天的ISO13485内审员培训班。参加本次培训的人员有：医疗器械企业管理者代表，生产、技术及质量经理，采购及行政管理人员等，参加培训的人员共有41人。

    此次培训班邀请了北京国医械华光认证有限公司国家注册高级审核员及荣获质量奖评审员的翟晓青老师。培训前期翟老师主要对两个标准进行了逐条解读（ISO13485/YY/T0287:2016和ISO9001:2015）。在课堂采用了结合实际案例进行提问的方式，让大家一起参与讨论，促使大家对标准有更加深入的思考。为了让大家更好的将标准应用到企业质量管理体系中，培训后期老师还讲解了ISO13485:2016和ISO9001:2015标准的差异，2003版ISO13485和2016版ISO13485的区别及企业如何转版的问题；ISO13485:2016标准与医疗器械器械生产质量管理规范的比较；医疗器械质量管理体系的建立及文件的编写方法；以及如何对企业进行内审的知识，并在课堂上布置了一个编制检查表的练习，让大家在课堂上就以内审员的身份进行了内审练习，从而培养学员编写检查表的能力。

    本次培训得到了学员的高度认可，使参训人员对医疗器械质量管理体系的理论知识得到了充分的储备，从而更好的为如何运行及完善企业质量管理体系指引了方向。