各医疗器械单位：

在欧盟市场，CE标志属于强制性认证标志，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。

2017年5月26日欧盟医疗器械全新法规MDR正式执行，MDR融合了原先的MDD指令和AIMD指令。内容上增加了很多全新的要求，比如：CE认证相关方(制造商、欧盟授权代表、经销商等)在欧盟注册的要求、临床评价和临床试验的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等等。

2020年5月26日MDR将强制执行新的法规要求，势必会对出口企业造成影响。为使企业了解MDR新法规要求，保证产品顺利出口，协会拟于11月份举办《欧盟全新法规MDR要求及CE认证技术文件准备》培训，现将有关事项通知如下：

一、培训内容

1、欧洲医疗器械市场情况介绍

2、欧盟公告机构（NB）及欧盟公报OJ的介绍

3、MDR法规的出台背景

4、MDR的基于MDD变化点解读全新要求

5、MDR分类的要求

6、MDR符合性评价途径的要求

7、MDR关于CE技术文件的全新要求

8、MDR关于质量管理体系的全新要求

9、UDI的要求

10、MEDDEV 2.7,1 Rve 4临床指导原则解读

11、医疗器械上市后监督PMS及PMCF要求

12、欧盟授权代表及其意义

二、参加人员

企业负责人、管理者代表、质量经理、研发经理、法规专员等相关人员。

三、培训讲师

何常福-微珂企业管理咨询（上海）有限公司，高级咨询师/高级讲师，先后就职于两大国际化认证机构，近十年的认证行业经验，数百家企业CE法规咨询，CE-MDD技术文档咨询，ISO 13485:2016质量管理体系咨询，欧盟CE认证技术文件准备、新版13485内审员等专题讲师。

四、培训时间

11月13日下午13:30-17:00（签到时间：13:00-13:30）

五、培训地点：   

   鄞州区委党校（宁波鄞州区鄞州大道中段777号 ，近诺丁汉大学）

六、培训费用：

1、协会会员免费，非会员500元/人。

2、汇款账号（请不要以个人名义汇款，汇款备注“CE认证培训”）

宁波市医疗器械行业协会  33030122000051924  宁波银行华光城支行

七、报名方式

1、填写《培训预报名回执表》回传至邮箱15906842752@163.com

2、联系人：吕青青  0574-27720688

                                                          宁波市医疗器械行业协会

                                                             2018年10月30日