各区县（市）经信局，各管委会经发局，各区县（市）市场监督管理局、功能区分局，各区县（市）、管委会财政局：

       根据《宁波市加快推进生物医药产业发展若干政策措施》（甬政办发〔2018〕113号）和《宁波市加快推进生物医药产业发展若干政策措施的操作细则》（甬经信新兴〔2019〕20号，以下简称《操作细则》）文件精神，决定组织开展2018年度宁波市生物医药产业发展有关资金项目申报工作。具体事项通知如下：

       一、申报基本条件

     （一）本期资金项目申报主体为在2018年度内达到《操作细则》确定的申报条件，且在宁波市进行主体登记、税务（民政）登记，并从事生物技术药、化学药、现代中药、生物医药检测及产品、医疗器械等领域的研发、生产和服务外包的独立法人企业和机构。

      （二）近两年未发生重大安全生产事故。

       二、申报项目及申报材料要求

       1---创新产品产业化生产

       1.申报条件。

       符合以下条件之一的：

      （1）2018年度内获得国家创新化学药证书、9类以上生物制品新药证书、6类以上中药和天然药物类新药证书的单一品种药品，年度销售额达到1000万元及以上；

      （2）2018年度内获得生物兽药注册证的单一品种药品，年度销售额达到500万元及以上；

      （3）2018年度内获得三类医疗器械注册证的单个产品（要求是首次注册并具有自主知识产权），年度销售额达到1000万元及以上。知识产权指授权实用新型专利、授权发明专利及登记软件著作权。

        2---申报材料

        基础材料：企业申请报告（申报企业及项目基本情况简介）、营业执照复印件、《2018年度宁波市生物医药产业发展资金项目申请表》（附件1）；

        专项材料：申报补助产品的《新药证书》及《药品注册批件》、或兽药注册证、或医疗器械产品注册证（含知识产权相关证明），生产许可证复印件，《单一产品2018年度销售情况明细表》（附件2）、以及销售合同、发票、收款单据复印件。

        2企业规模上台阶

        1---申报条件

        单一品种药品或医疗器械单个产品2018年度销售额（企业销售价格，不含税）达到10亿元、5亿元、1亿元、5000万元的企业。

        2---申报材料

        基础材料：同上；

        专项材料：申报补助产品的《药品注册批件》、《医疗器械产品注册证》，生产许可证复印件；企业年度财务审计报告（或年度纳税申报表），《单一产品2018年度销售情况明细表》（附件2）、以及销售合同、发票、收款单据复印件。

        3药品进入《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

        1---申报条件

        符合以下条件之一的：

       （1）2018年度，新进入《国家基本药物目录》的独家品种或独家剂型；

       （2）2018年度，新进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的独家品种。

        2---申报材料

        基础材料：同上；

        专项材料：国家最新出台的《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》复印件（标注企业产品所在序列号），进入上述《目录》药品的《药品注册批件》、生产许可证复印件。

        4支持企业开展质量和疗效一致性评价

        1---申报条件

        符合以下条件之一的：

      （1）2018年度，企业生产的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价；

      （2）2018年度，企业生产的药品，其同一品种属国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价；

      （3）2018年度，企业生产的药品经国家市场监督管理总局确定为参比制剂的品种。

       2---申报材料

       基础材料：同上；

       专项材料：申报品种的药品注册批件、生产许可证复印件，确定为参比制剂及通过一致性评价的相关证明材料。

       5支持企业取得国际市场准入认证

       1---申报条件

       2018年度，企业首次获得美国FDA、欧盟CE、cGMP、世界卫生组织等国际市场准入认证。

       2---申报材料

      基础材料：同上；

      专项材料：药品（或医疗器械）生产许可证复印件，国际市场准入认证证明和可行性报告复印件，实际认证费用发票及支付凭证复印件。

      三、工作要求

      1.请各区县（市）主管部门接通知后，抓紧组织辖区内企业申报指导，做好对各资金项目申报材料初审后，于4月11日前上报市主管部门（电子稿及纸质材料一式3份）。

      2.对“创新产品产业化生产”、“企业规模上台阶”两个项目，市经信局将组织第三方中介机构进行专项审计。

      3.创新产品产业化生产、企业规模上台阶、药品进入《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》等三个项目报送市经信局新兴产业办。

       联系人：徐财灵

       联系电话：89292038、18395882166

       电子邮箱：1365363808@qq.com。

       支持企业开展质量和疗效一致性评价、支持企业取得国际市场准入认证等两个项目报送市市场监管局。

       联系人：罗亮

       联系电话：55330618、13616882007

       电子邮箱：853855384@qq.com。

宁波市经济和信息化局

2019年3月28日

附件：

2018年度宁波市生物医药产业发展资金项目申请表以及单一产品2018年度销售情况明细表.doc