各医疗器械企业：

为帮助企业提高医疗器械风险管理意识，提升管理人员的风险管理水平，我会将于7月份举办医疗器械风险管理高级应用培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训内容：

1. YY/T0316（ISO14971）标准解读

2.  ISO24971“风险管理指南”标准解读

3. 中国新法规（新条例、注册管理办法等）关于风险管理的要求

4. 质量管理体系中应建立的风险管理要求

5. 医疗器械风险管理的流程

6. 风险管理流程在产品实现过程中的应用

（1）产品标准例如GB9706、GB16886在风险管理中的应用

（2） 产品设计开发过程中的风险管理

（3） 采购过程中的风险管理

（4） 生产过程中的风险管理

（5） 产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理

（6） 风险管理文档的建立和维护

7. 案例分析和研讨

二、培训时间及地点

时间：待定       地点：鄞州区委党校

三、培训对象：各医疗器械生产企业的质量管理、生产管理和技术管理人员等。

四、培训教师及证书

本次培训由北京国医械华光认证有限公司委派具有国家注册高级审核员资质的讲师授课。培训结束经考试合格后，发放合格证书。

五、培训费用

1、协会会员：1800 元/人，非会员2300元/人（包括资料、培训、证书及中餐费）。同一单位3人及以上报名优惠100元/人，5人及以上报名优惠200元/人。

2、汇款账号（请不要以个人名义汇款，汇款备注“风险管理培训”）

宁波市医疗器械行业协会  33030122000051924  宁波银行华光城支行

六、预报名流程

1、填写《培训预报名回执表》，回传至邮箱15906842752@163.com。

2、联系人：吕老师 0574-27720688。（报名截止日期2019年7月31日）

宁波市医疗器械行业协会

回执下载链接：https://eyun.baidu.com/s/3mkjxOIO 密码：uZI5                                                                                              2019年5月30日