各会员企业及有关单位：

为帮助我市医疗器械生产企业进一步理解并贯彻相关法规，建立完善的质量管理体系与自查机制，我会定于8月份举办医疗器械生产质量管理规范培训班，现将有关事项通知如下：

一、培训对象：

医疗器械生产企业负责人、管理者代表、生产、质量、技术及注册等相关管理人员。

二、培训内容：

1、《医疗器械生产质量管理规范》相关法规介绍

2、生产企业质量管理体系概况

3、《规范》和《指导原则》详解

— 以上相关要求结合体系标准的展开

— 药监局开展企业飞检发现问题分析

4、体系文件编写应注意的问题

三、培训方式：

本培训班采用课堂授课，课堂练习及案例研究等方式。

四、培训教师及证书：

由具有高级工程师、高级审核员、全国质量奖评审员、北京药监局《规范》检查员的讲师授课，培训结束考试合格后，发放医疗器械生产质量管理规范培训合格证书。

五、时间、地点及费用：

时间：2020年8月5日--7日9:00-17:00（周三至周五）

地点：宁波饭店(宁波市海曙区马园路251号，近宁波火车站)，建议乘坐公交或地铁，自驾的学员停车费自理。

费用：2300元/人(非会员)、1800元/人（会员）（包括培训费、教材费、证书费及中餐，其它费用自理。），完成缴费视为报名成功。

缴费方式：培训费用请通过公司账户转账汇款，并备注“规范培训”。

户名：宁波市医疗器械行业协会

账号：33030122000051924

开户行：宁波银行华光城支行

六、报名方式：

1、填写《培训报名回执表》（见附件），回传至邮箱15906842752@163.com。

2、联系人：吕青青  0574-27720688。

                                          宁波市医疗器械行业协会

                                              2020年6月16日

医疗器械生产管理规范培训通知.pdf