关于举办宁波市医疗器械第二期内审员培训班

及管理者代表高级培训班的预报名通知

各会员企业及相关单位：

为帮助医疗器械生产企业建立符合YY/T0287－2017[等同ISO13485:2016]标准要求的质量管理体系，我会拟于10月份举办宁波市2020年医疗器械第二期内审员培训班及管理者代表高级培训班（分别开班），现将有关事宜通知如下：

一、培训对象：各医疗器械生产企业的质量管理、生产管理和技术管理人员等。

二、培训内容：

（一）内审员

1、医疗器械法规基础、质量管理体系标准简介及基础术语。

2、ISO13485/YY/T0287:2017和ISO9001:2015标准的详解。

3、医疗器械质量管理体系的建立及文件的编写方法。

4、内审程序、方法、技巧和内审自查报告。

5、2003版ISO13485和2016版ISO13485的区别。

（二）管理者代表

1、管理者代表的职责和权限。

2、质量管理体系理论基础与应用。

3、企业质量管理体系检查常见问题及案例分析。

4、管代及内审组长相关技能及内审中的问题。

5、质量成本管理。

6、法规与风险管理如何融入质量管理体系。

7、专题研讨：管代如何更好的运用GB/T19001与YY/T0287标准使体系有效运行并逐步走向成熟？特别是组织获证以后的通病及解决方案？

8、质量管理新境界---企业现代质量管理与卓越绩效。

三、培训时间及地点：（内审员与管代分别开班）

内审员培训时间：10月中下旬（4天）

管代培训时间：10月中下旬（3天）

培训地点：宁波市区

四、培训教师及证书

本次培训由北京国医械华光认证有限公司委派具有国家注册高级审核员资质的讲师授课。培训结束经考试合格后，发放合格证书。

五、费用：

1、2500元/人(非会员)、2000元/人（会员）（包括培训费、教材费、证书费及中餐。其它费用自理。）。以上培训费用只针对一项培训内容。

2、缴费方式：培训费用请通过公司账户转账汇款，并备注“内审员或管代培训”。

汇款账号：宁波市医疗器械行业协会   33030122000051924

开户行：宁波银行华光城支行

六、报名流程：

1、填写《培训预报名回执表》（见附件），回传至邮箱15906842752@163.com。

2、联系人：吕青青  0574-27720688（预报名截止时间：9月20日）

                                            宁波市医疗器械行业协会

                                         2020年9月11日

关于举办医疗器械第二期内审员及管代培训班的预报名通知(1).pdf