2026年8月13日14时，我会《医疗器械出海产品认证能力评估》项目调研组前往位于广州开发区的新型生物材料与高端医疗器械广东研究院参观调研，并开展座谈交流。
       高端院成立于2021年，是国家药监局、科技部、工信部、国家卫健委四部委联合打造的国家生物材料创新合作平台成果转化示范基地，是以市场化机制运行的省属公益性事业单位和专业孵化器。由中国工程院王迎军院士领衔，核心任务是为那些全球首创或领先的创新医疗器械，搭建从实验室通往市场的桥梁。
       在座谈会上，高端院马强院长、郝丽静副院长介绍，高端院已牵头承担了多项国家级监管科学研究任务，通过牵头制定行业与团体标准，为医疗器械创新企业明确产品分类、提升研究质量、缩短拿证时间。在服务企业方面，可为企业提供从产品立项评估、研发路径规划、注册法规咨询、临床研究、检验检测到市场推广的一站式服务。
       调研组就创新医疗器械在出海过程中面临的"无标准可循"等共性难题与高端院进行了深入探讨。高端院依托GHWP（中国）学院平台，积极推动中国和国际医疗器械法规的趋同、协调和信赖，促进我国医疗器械产业发展和监管水平的不断提升，为调研组提供了宝贵的专业视角。
       调研组表示，高端院在监管科学研究与创新成果转化方面的探索，为项目提供了重要的理论支撑和实践参考。协会将认真梳理此次学习成果，进一步服务宁波医疗器械企业提升出海认证能力。