为助力宁波医疗器械企业吃透新版《医疗器械生产质量管理规范》监管要求，打通UDI全流程落地堵点，解决体系文件数字化管控难题。8月13日，有宁波市医疗器械行业协会主办、长沙睿展数据科技有限公司协办的新版《医疗器械生产质量管理规范》下的UDI实施流程与体系文件管理数智化解决方案专题公益培训于富邦大酒店顺利举行。市内六十余家医疗器械生产企业质量、体系负责人参训，共同学习政策新规、实操路径与数字化合规方案。
       2025年11月国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，规范将于2026年11月1日正式实施，新规将UDI全链条追溯纳入强制核查核心条款，明确UDI赋码合规为产品放行必备条件，同时对电子记录、体系文件信息化、全流程数据可追溯提出硬性要求，叠加国家药监局2026年第21号公告分阶段扩面实施UDI要求，企业合规整改迫在眉睫。本次培训特邀行业专家林磊授课，全面解读UDI最新政策节点、新版GMP核心UDI条款，梳理企业自查整改清单，剖析编码、赋码、数据上传、产品放行全流程常见合规风险。
       培训重点分享长沙睿展UDI一站式服务平台与DMS体系文件数字化解决方案。该方案依托团体标准支撑，覆盖DI/PI编码申报、标签合规检测、产线自动赋码、全链路追溯、体系文件线上管控等全场景，可对接企业现有生产仓储系统，搭配配套智能赋码、检测硬件，一站式解决企业UDI落地与文控数字化双重痛点。
       培训现场互动交流氛围浓厚，参会企业围绕UDI编码体系选型、老旧产线赋码改造、委托生产UDI责任划分、体系文件数字化迁移、计算机化系统验证、多规格产品批量申报等实操问题踊跃提问。讲师结合全国数百余家医疗器械企业落地案例逐一细致解答，给出可直接落地的规划方案与实施时间表。
       本次公益培训既理清了新版GMP下UDI合规边界与整改优先级，又提供了成熟可落地的数智化管理方案，为企业平稳完成过渡期整改、推进质量管理数字化转型提供重要支撑。协会将持续聚焦产业监管新规与企业发展痛点，组织更多形式的法规解读、技术交流活动，引导全市医疗器械企业主动对标最新监管标准，推动宁波医疗器械产业高质量发展。