各会员单位及有关企业：

2017年5月5日欧盟发布了最新的医疗器械法规 REGULATIONS(EU) 2017/745，新的法规将替代欧盟医疗器械指令(93/42/EEC)和有源可植入医疗器械指令(90/385/EEC)。作为一项欧盟法规，MDR生效后在整个欧盟内部具有法律效力。然而，由于大部分医疗器械开发过程复杂，且需贯彻新法规的要求及获得公告机构的审批，这很可能造成过渡过程非常复杂且十分耗时。此外，当前已获得审批通过的医疗器械同样需满足新法规的要求，需要做重新评估与批准。

为帮助企业更好的了解欧盟新法规要求，协会定于2020年10月举办“MDR新法规的临床要求解读及临床评价要求”培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训内容

1、 MDR 法规下临床类别；

2、临床调查豁免及CECP；

3、2020版MDCG 5~10指导原则解读；

4、ISO 14155:2020变化点解读；

5、MDR 法规下PMCF要求；

6、ISO 14971:2019 风险管理标准解读。

二、参加人员

企业负责人、管理者代表、质量经理、研发经理、法规专员等相关人员。

三、培训讲师

何常福-微珂企业管理咨询（上海）有限公司，医疗器械高级咨询师，精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准，先后就职于两大知名国际认证机构，从事医疗器械法规工作近十年，医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。精通I、IIa、IIb、III类医疗器械CE认证、FDA注册、ISO 13485认证总则及各细则要求、风险管理、软件评估、510(k)文件编写，QSR检查要求。 

四、培训时间

10月15日下午13:30-17:00（签到时间：13:00-13:30）

五、培训地点：提前一周短信通知。

六、培训费用：

1、免费名额

会长、副会长单位:3名/家；

理事、监事单位：2名/家；

普通会员单位：1名/家。

2、其他

会员单位超出免费名额：500元/人；

非会员单位：500元/人。

3、汇款账号（请不要以个人名义汇款，汇款备注“MDR新法规培训”）

宁波市医疗器械行业协会  33030122000051924  宁波银行华光城支行

七、报名方式

1、填写《培训报名回执表》回传至邮箱15906842752@163.com

2、联系人：吕青青  0574-27720688（报名截止时间：10月10日）    

                                            宁波市医疗器械行业协会

                                                2020年9月25日

关于举办《MDR新法规的临床要求解读及临床评价要求》培训的通知(1).pdf