各医疗器械生产企业：
       2025年11月4日，国家药品监督管理局正式颁布新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号），并宣布该规范自2026年11月1日起正式施行。新版《规范》在多个关键环节明确规定将医疗器械唯一标识（UDI）列为强制性要求，使其成为产品必不可少的“数字身份证”；同时明确提出企业应采用信息化管理模式，以确保体系文件与电子记录真实、准确、可追溯。
       新版《医疗器械生产质量管理规范》的颁布，是我国医疗器械监管迈向精细化、数字化的重要里程碑。它明确要求构建一个“以 UDI 为索引，记录为内容，文件为载体”的现代化医疗器械质量管理体系。
       对于企业而言，这既是必须履行的合规义务，也是一次借助数字化手段提升内部质量管理水平、优化供应链效率、增强产品市场竞争力的战略性机遇。提前进行布局、积极应对的企业，必将在新的监管环境和市场格局中抢占先机。为助力企业深入领会新版《医疗器械生产质量管理规范》对UDI与文件管理的最新要求，确保企业合规且高效地推进相关工作，协会决定组织开展专题培训。现将具体事宜通知如下：
       一、组织单位
       主办单位：宁波医疗器械行业协会
       协办单位：长沙睿展数据科技有限公司
       二、培训时间
       2026年8月13日（周四）14:00—17:00，13:30开始签到。
       三、培训地点
       宁波市内。
       四、培训对象
       医疗器械生产企业管理者代表以及注册、质量、体系、研发等岗位相关人员。
       五、培训日程安排

       六、培训主讲讲师
       资深讲师——林磊
       长沙睿展数据科技有限公司产品总监。
       中国食品药品企业质量安全促进会检验检定分会专家委员会委员，企业数字化转型IT咨询专家，UDI首席讲师，从事医疗器械行业十余年，具有丰富的UDI与文件管理法规咨询及实施指导经验。
       七、报名等相关事项
       请参会单位于2026年8月10日12点之前，扫描二维码完成活动报名，本次公益培训免费参加，名额有限，额满即止。

       八、会议联系人
       张老师：0574-27720689、15824524090

宁波医疗器械行业协会
2026年7月13日

原文件下载：https://ss.media.yidingyi.com.cn/site_res/86/20260714092323_jnzKKWAR.pdf