2026年6月4日，宁波市医疗器械行业协会周岩秘书长与医疗器械出海产品认证能力评估项目课题组的张蒙迪老师共同走访了康和生物科技有限公司开展课题项目调研，康和生物的朱经理热情地接待并组织座谈，围绕企业海外出口、新规落地等经营现状进行沟通交流。
       座谈环节，朱总经理结合企业实际经营情况，详细汇报企业生产运营及海外出口情况，并提出当前面临的难题。其一为产品出海认证壁垒问题，企业持有国内注册证，但在产品出海过程中，境外多国监管机构并不认可国内注册资质，企业需重复开展临床试验、产品检测等工作，各种认证开支叠加，显著提高海外拓销成本。其二是2026年11即将实施的GMP新规，对企业管理人员专业资质提出了硬性要求，需要配备医疗器械相关人员担任管理层，这为企业人才配置与经营成本带来了压力。
       针对企业提出的难题，周秘书长表示，国内注册证国际互认难、新版GMP落地带来的压力成本，都是当前行业普遍存在的问题。协会会把企业反映的情况全面梳理总结，及时向上级相关部门反馈，积极沟通呼吁，力争推动相关问题得到改善，为企业发展扫清障碍。