《医疗器械同品种临床评价》培训报名预通知

发布日期：2021-04-25 浏览量：1243

《医疗器械同品种临床评价》培训报名预通知

自国家药品监督管理局2015年发布医疗器械临床评价技术指导原则（2015年第14号）以来，在临床评价活动开展中又逐步形成和发布了与临床评价息息相关的的各项法规文件，如医疗器械临床评价技术指导原则第二部分临床评价（征求意见稿）（2020年）、真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年），上市后临床随访研究（征求意见稿）（2020年），以及针对个别产品的具体临床评价注册技术审查指导原则如脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则等。

为了医疗器械产品研制单位更好地理解临床评价活动贯穿于产品全生命周期的理念，帮助企业明白如何高质量的完成临床评价，宁波市医疗器械行业协会特邀德能医学集团、旭阜医疗咨询举办“医疗器械同品种临床评价培训会”。

一、培训对象

（一）医疗器械企业从事临床评价及临床试验相关工作的人员；

（二）临床研究机构从事医疗器械临床评价及临床试验相关工作的人员；

（三）医疗器械研发与生产企业的质量管理人员、注册人员。

二、培训内容

1．医疗器械同品种临床评价的基本要求及注意事项；

2．医疗器械同品种临床评价编写要点。

三、培训时间、地点及费用

培训时间：拟定于2021年6月，时间半天

培训地点：待定

培训费用：会员企业免费1人，超出100元/人；非会员企业300元/人。