各医疗器械企业：
       2022年10月12日，国家标准化管理委员会批准公布了GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并将于2023年11月1日正式实施。为帮助企业内审员充分理解标准，使企业质量管理体系不断完善，宁波市医疗器械行业协会将于4月22日-25日举办2025年第一期医疗器械质量管理体系内审员培训。现开展培训报名工作。
       一、培训对象
       管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员以及医疗器械行业监管人员等。
       二、培训内容
       1、新版GB/T42061-2022/ISO 13485:2016 标准详解；
       2、质量管理体系建立及文件的编写；
       3、内审程序、方法、技巧及练习；
       三、培训时间及地点
       1、培训时间：4月22日-25日。
       日程安排：每天8:30签到，9:00-11:30，13:00-16:30上课，最后一天下午考试。
       2、培训地点：宁波市内
       3、具体的时间地点将会在培训开始前一到两周发布文件通知（通知文件同步更新于会员群、官网https://www.nbamdi.com/、微信公众号），并通过手机短信通知本次预报名的学员。
       四、培训教师及证书
       本培训班由浙江药科职业大学教授授课，培训结束经考试合格后，发放由宁波市医疗器械行业协会和浙江药科职业大学联合签发的合格证书。
       五、费用
       1、2200元/人（会员）、2600元/人(非会员)（包括培训费、教材费、证书费、中餐。其它费用自理。）
       2、付款方式：培训费请通过公司账户汇款至协会帐户，备注“内审员培训”，报名最终以付款为准。
       户名：宁波市医疗器械行业协会  账号：33030122000051924   
       开户行：宁波银行华光城支行
       六、报名流程
       1、填写《2025年第一期内审员培训预报名回执表》(见附件)，回传至邮箱torningz@163.com
       2、联系人：张老师 0574-27720689、15824524090（微信同号）  

      通知原文件请点击左下角”阅读原文”下载                  

宁波市医疗器械行业协会
                                        2025年4月8日

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