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韩国修订并颁布《药品安全条例》

2020-12-02         作者:NBAMDI         浏览量:2361

20201014日,韩国食品药品安全部(MFDS)修订并颁布《药品安全条例》,此举旨在提高药品质量安全管理标准,放宽临床试验方案变更流程。具体内容如下:将标准适用评审制度、试验方法、生物等效性试验、GMPs等提升到国际水平,与美国和欧盟的标准和试验方法相平行;对于所有处方药的上市许可申请,要求申请人提交《标准与评价方法》《生物等效性试验》等相关文件,加强质量管理;对于在建立时以原始设备制造商为基础生产的处方药,以及通过与先前批准的产品相同的生产工艺生产的处方药,仍需要提交3GMP文件。此外,MFDS改进并补充了程序法规。

信息来源:tbtguide