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国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告(2022年第28号)

2022-03-31         作者:NBAMDI         浏览量:2285

为深化医疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》,现予发布,自2022年5月1日起施行。
  特此公告。
  
  附件:医疗器械临床试验质量管理规范
  


国家药监局  国家卫生健康委
2022年3月24日

国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会2022年第28号公告附件附件.doc