您的位置:首页 > > 资讯中心>行业新闻>宁波首家医疗器械检验实验室挂牌成立

宁波首家医疗器械检验实验室挂牌成立

2020-01-02         作者:NBAMDI         浏览量:6314

宁波实验室1.png

 

    2019年12月31日,浙江省医疗器械检验研究院宁波实验室(以下简称“宁波实验室”)在历时6年的筹备后正式揭牌成立。据悉,宁波实验室于2014年初由当时的省食品药品监督管理局批准立项,承担宁波及周边地区体外诊断试剂的检验检测,并逐步扩展至一次性耗材等其他类别的医疗器械产品。同时,宁波实验室也同时作为省医疗器械检验研究院的业务受理窗口,宁波企业足不出市,就能就近在“家门口”送检。目前,宁波实验室已经通过CMA认证(国家检测机构和实验室强制认证)和CNAS(自愿性合格评定)双认证,是宁波市医疗器械领域第一家第三方实验室,也是副省级城市中为数不多已落地的检测机构。启动仪式上,省药品监督管理局局长徐润龙、市市场监督管理局局长金珊共同为宁波实验室揭牌。省医疗器械检验研究院、市药品检验所和省、市有关职能处室负责人及我市体外诊断试剂生产企业代表参加仪式。

医疗器械产品检验实现“就近办”

    据统计,目前,我市共有医疗器械生产企业306家,2018全年产值约55亿元,其中,上市企业2家,1亿元以上产值企业达11家,总体呈现出规模与效益双增长的态势。而《浙江省人民政府办公厅关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》、《宁波市加快推进生物医药产业发展若干政策措施》等政策的相继出台,也为我市医疗器械生产企业带来了前所未有的发展机遇。

    市市场监管局有关负责人表示,建立宁波实验室的初衷,正是为了减轻企业负担,精准对接精准服务我市医疗器械生产企业发展。通过设立省医疗器械检验研究院在我市的业务受理窗口,可以就近为宁波区域内医疗器械生产企业提供涉及研究、开发、生产过程质量控制中需要的实验平台,同时,为企业提供相关产品注册检验、委托检验、技术咨询、从业人员培训等服务,从而进一步提升“宁波制造”产品质量水平。

    “为我们降低了不少时间成本和沟通成本。”美康生物科技股份有限公司董事长邹炳德表示,宁波实验室的成立,将对缩短企业新产品上市周期、加快研发资金回笼、促进行业可持续发展,提供强大助力,“以后,我们更有信心做好技术创新和产品研发了。”

体外诊断试剂检验结果拥有“国际通行证”

    “体外诊断试剂是我市医疗器械产业内最具规模和特色的领域,在企业数量、注册产品、生产产值等方面连续多年保持高速增长。”据市市场监管局有关负责人介绍,2018年,全市体外诊断试剂产值约17亿元,占医疗器械总产值达30%,并且,近5年来始终保持着超过25%的年复合增长率。美康生物科技股份有限公司更是成为了全省首家在主板上市的体外诊断试剂生产企业。

    市药品检验所负责人表示,目前,宁波实验室总投资550万元,建设面积1000平方米,共有33项体外诊断试剂检验项目顺利通过了CMA计量认证和CNAS实验室认可,其中,CNAS已加入多边互认体系。这就意味着,宁波实验室出具的体外诊断试剂检验结果,不仅可以对外出具具有法律效力的产品质检报告,还能获得欧、美和亚太地区等多个国家和地区的认可,这对减少或削除因认证而导致的国际贸易技术壁垒,加快推动宁波医疗器械制造品牌走向世界将发挥积极作用。

    据悉,下一步省医疗器械检验研究院宁波实验室将进一步拓展医疗器械产品检验范围,计划逐步将一次性耗材等产品的检验纳入服务范畴。同时,宁波实验室将以“246”生物医药产业集群建设为契机,加快国家创新医疗器械产品注册进程,下功夫培育一批在我市医疗器械领域有示范效应的上市企业,切实提升我市医疗器械产业整体层次和技术水平。